Skid de régulation de température pour solution de lavage GMP

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Fabricant
BRINOX d.o.o.
Numéro de projet
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Lot 9
Module
M024
Désignation du produit
LEP2.3 – Unité de tempérage pour solution de lavage
Numéro de série
1003572
Numéro d’équipement
20022782
Numéro de repérage
MR-INH-VPR61-KK6762
Année de fabrication
2020

Données techniques

Type d'installation
Skid pharmaceutique de régulation de température pour un contrôle précis de la température des solutions de lavage et d’élution.
Conçu en structure compacte, multi-niveaux, avec cadre en acier inoxydable intégrant entièrement la technologie de pompage, d’échange thermique et de robinetterie.

Dimensions
Longueur 1920 mm
Largeur 1365 mm
Hauteur 1840 mm

Construction
Skid de tempérage totalement prémonté et isolé
Exécution pharmaceutique selon les exigences GMP
Structure industrielle en acier inoxydable

Matériaux
Parties en contact produit : acier inoxydable 1.4435 / 1.4571
Structure du châssis : acier inoxydable 1.4301
Soudures selon EN ISO 13920 D

Isolation
Tuyauteries et appareils entièrement isolés
Isolation haute performance à cellules fermées avec gaine de protection noire

Principaux composants

PU1021 Pompe de process
PU9203 Pompe à fluide frigorigène
WT1001 Échangeur de chaleur à plaques
WT1011 Échangeur thermique à tubes à ailettes
BH9701 Vase d’expansion
Vannes pneumatiques de régulation
Robinets à bille inox GEMÜ
Transmetteurs de pression
Points de mesure de température
Manomètres
Coffret de raccordement électrique avec signalisation d'avertissement
Chemins de câbles en inox

Médias
Sole de refroidissement aller/retour
Solution de lavage (média de process)
Air de commande 6 bar

Tous les raccordements média sont fermés en usine et conditionnés pour le transport.

Essais d’étanchéité

Réalisation par essai de pression à l’air comprimé.

DP-01
Média : air comprimé
Pression d’essai : 3,15 bar
Chute de pression : 0,13 bar
Date : 27.07.2020
Résultat : Réussi

DP-02
Média : air comprimé
Lsdpfx Afeyl Iwts Usrh
Pression d’essai : 3,28 bar
Chute de pression : 0,07 bar
Date : 26.07.2020
Résultat : Réussi

Temps de maintien sous pression : 1h à chaque essai
Aucune fuite constatée

Certificats d’étalonnage

Laboratoire d’étalonnage LOTRIČ Metrology
Certificats selon EN ISO/IEC 17025
Plages de mesure : –1 à 20 bar et 0 à 10 bar
Étallonage effectué

Documentation fournie

Plan et rapport FAT
Formulaire des écarts
Contrôle du plan d’implantation
Essai de maintenance
PID
Essai d’étanchéité
Certificats d’étalonnage
Attestation d’usine 2.1 EN10204
Liste des matériaux
Isométrie "as-built"
Dossier de transfert complet (Turn-Over-Package)

Statut de tests

FAT réalisé
Essai de pression réussi
Étalonnages disponibles
Conforme PED
Documentation pharmaceutique complète

Application

Gestion de la température des solutions de lavage et d’élution dans les installations de production biopharmaceutiques
Adapté aux environnements GMP

État

Installation neuve
Emballage d’origine
Jamais utilisée
Année 2020
État sortie d’usine
Documentation complète
Disponible immédiatement

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