Skid de régulation thermique GMP 1.4435

Brinox LEP 2.3 KK6752 Paket 7

Fabricant : BRINOX Process Systems
Type : LEP 2.3
Type d'installation : Unité de régulation de température pour solutions de lavage et d'élution
Année de construction : 2020
Numéro de série : 1003563
Numéro d'unité : KK6752
Conception : Skid en acier inoxydable, construction pharmaceutique
LEP 2.3 KK6752 Pack 7

Données techniques

Construction :
Unité de régulation de température compacte, prémontée, sur châssis en acier inoxydable soudé (système skid)

Matériaux :
Parties en contact avec le produit : acier inoxydable 1.4435 / 1.4404
Parties hors contact produit : acier inoxydable 1.4301

Système de tuyauterie :
Soudure orbitale (conforme aux normes pharmaceutiques)
Exécution entièrement soudée
Isométrie « as-built » disponible

Données de pression :
Essai d’étanchéité à l’air comprimé
Pression d’essai : 3,37 bar
Temps de maintien : 1 heure
Résultat : aucune fuite

Instrumentation et contrôle :
Mesure de pression (PIR, PI, PIRC)
Mesure de température (TI, TIRC)
Mesure de niveau (seuils)
Surveillance du débit
Retours de position
Commande des moteurs
Vannes d’ouverture/fermeture pneumatiques

Plage de mesure capteurs de pression : 0–10 bar

Raccordements électriques :
Air de commande : 6 bar
Automatisation possible (points d’instrumentation entièrement documentés)

Composants principaux :
2 pompes de process
Échangeur de chaleur à plaques
Échangeur de chaleur à tubes ailetés
Vase d’expansion
Plusieurs vannes de régulation et d'arrêt hygiéniques
Unités d’instrumentation intégrées

Ledpfx Afoyl Ipcs Uehc
Fluide de refroidissement :
Saumure réfrigérante (interfaces aller/retour disponibles)

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Dimensions / Poids

Conception : Unité compacte skid
Finition industrielle pour salle blanche / zone technique

(Dimensions de transport et d’installation selon plan d’implantation)

Champ d’application

Régulation de température de :
Solutions de lavage
Solutions d’élution
Fluides de process en environnement biopharmaceutique

Secteurs d’utilisation :
Biotechnologie
Fractionnement du plasma
Installations de production GMP

Conception / Construction

Châssis soudé en acier inoxydable
Montage des pompes antivibratoire
Tuyauterie hygiénique
Implémentation conforme aux schémas PID
Séparation stricte zone produit / hors-produit
Accessibilité pour maintenance vérifiée

Test mécanique SAT-IQ réalisé
Test métrologique SAT-IQ réalisé
Validation des schémas PID effectuée
Validation des plans d’implantation effectuée

État

Année 2020
Version industrielle et pharmaceutique
Neuf, emballage d'origine
Test de pression effectué
Instrumentation calibrée
FAT effectué

FAT / Documentation

Disponible :
Plan et rapport FAT
Gestion des non-conformités
Contrôle du plan d’implantation
Contrôle PID
Essai d’étanchéité
Étalonnage des capteurs
Vérification de la maintenance et de l’accessibilité
Certificat usine EN10204
Listes de matériaux (LBM)
Isométrie « as-built »
Listes des composants (appareils & points PLT)

Particularités

Exécution conforme Pharma-GMP
Documentation complète de validation
Traçabilité totale
Contrôle de pression certifié
Certificats d’étalonnage de laboratoires accrédités
Construction de haute qualité par BRINOX
Standard biopharma haut de gamme

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